23948sdkhjf

Fakta om udbudet

EU-nr
2021/S 015-030445
Offentliggjort
22.01.2021
Udbudstype
Forhåndsmeddelelse

Udbyder

Region Nordjylland

Markedsdialog vedr. et Facility Monitoring System (FMS)


Region Nordjylland

Forhåndsmeddelelse

Denne bekendtgørelse er kun vejledende

Varer

Retsgrundlag:
Direktiv 2014/24/EU

Del I: Ordregivende myndighed

I.1) Navn og adresser
Officielt navn: Region Nordjylland
CVR-nummer: 29190941
Postadresse: Niels Bohrs Vej 30
By: Aalborg Ø
NUTS-kode: DK05 Nordjylland
Postnummer: 9220
Land: Danmark
Kontaktperson: Mads Buus-Andersen
E-mail: mbu@rn.dk
Telefon: +45 21596653
Internetadresse(r):
Overordnet internetadresse: http://www.rn.dk
Internetadresse for køberprofilen: https://eu.eu-supply.com/ctm/Company/CompanyInformation/Index/252785
I.3) Kommunikation
Udbudsmaterialet er gratis, ubegrænset og fuldt tilgængeligt på: http://eu.eu-supply.com/app/rfq/rwlentrance_s.asp?PID=291278&B=REGIONNORD
Yderligere oplysninger fås på den ovennævnte adresse
I.4) Type ordregivende myndighed
Regional eller lokal myndighed
I.5) Hovedaktivitet
Sundhed

Del II: Genstand

II.1) Udbuddets omfang
II.1.1) Betegnelse:

Markedsdialog vedr. et Facility Monitoring System (FMS)

Sagsnr.: L178 Monitoreringssystem
II.1.2) Hoved-CPV-kode
38341500 Apparatur til monitorering af kontamination
II.1.3) Kontrakttype
Varer
II.1.4) Kort beskrivelse:

Region Nordjylland v/Nyt Aalborg Universitetshospital (NAU) inviterer potentielle leverandører til markedsdialog vedr. et Facility Monitoring System (FMS), der kan overvåge, monitorere, opsamle og lagre data fra diverse sensorer, som skal anvendes i såvel klassificerede som ikke-klassificerede områder. Systemet skal derfor også kunne håndtere alle relevante krav fra forskellige myndigheder, som fx krav fra Lægemiddelstyrelsen, Statens Institut for Strålehygiejne og Fødevarestyrelsen. Det er således et krav, at systemet opfylder EU´s GMP Annex 01, EU GMP Annex 11 Computerised System samt ISPE GAMP 5 (software), og i forbindelse hermed er det et krav, at leverandøren kan bistå med udarbejdelsen af det påkrævede kvalificeringsmateriale (SAT, IQ/OQ, baseline, funktionsspecifikation m.v.), som tager afsæt i hospitalets kravspecifikation (URS).

II.1.5) Anslået samlet værdi
II.1.6) Oplysninger om delkontrakter
Kontrakten er opdelt i delkontrakter: nej
II.2) Beskrivelse
II.2.2) Supplerende CPV-kode(r)
72250000 System- og supporttjenester
38344000 Apparatur til monitorering af forurening
38341500 Apparatur til monitorering af kontamination
38931000 Temperatur/fugtmålere
30237475 Elektriske sensorer
II.2.3) Udførelsessted
NUTS-kode: DK05 Nordjylland
II.2.4) Beskrivelse af udbuddet:

Region Nordjylland v/Nyt Aalborg Universitetshospital (NAU) inviterer potentielle leverandører til markedsdialog vedr. et Facility Monitoring System (FMS), der kan overvåge, monitorere, opsamle og lagre data fra diverse sensorer, som skal anvendes i såvel klassificerede som ikke-klassificerede områder. Systemet skal derfor også kunne håndtere alle relevante krav fra forskellige myndigheder, som fx krav fra Lægemiddelstyrelsen, Statens Institut for Strålehygiejne og Fødevarestyrelsen. Det er således et krav, at systemet opfylder EU´s GMP Annex 01, EU GMP Annex 11 Computerised System samt ISPE GAMP 5 (software), og i forbindelse hermed er det et krav, at leverandøren kan bistå med udarbejdelsen af det påkrævede kvalificeringsmateriale (SAT, IQ/OQ, baseline, funktionsspecifikation m.v.), som tager afsæt i hospitalets kravspecifikation (URS).

I klassificerede produktionsområder anvendes systemet til frigivelse af de færdige produkter og har derfor direkte indflydelse på produktionen. EU GMP er det fundamentale lovgrundlag, som gælder under fremstilling, import, eksport, opbevaring, salg, distribution, levering, adskillelse og emballering af lægemidler til human eller veterinær brug i Danmark. Systemet skal kunne håndtere individuelle brugerretigheder, og således opdeles til forskellige brugergrupper, som hver kun har adgang til deres data/alarmer, grænseværdier mv. Systemet skal kunne generere rapporter til dokumentation for, at produktion er udført under opfyldelse af de krævede forhold, ud fra foruddefinerede grænseværdier, samt foretage logning af data, alarmer, advarsler, meddelelser og ændring af parametre.

Den samlede systemleverance omfatter bl.a.:

- Overvågning, opsamling og lagring af data fra hårdt-fortrådede sensorer til regionens virtuelle servere. Overførsel af data sker via busbaseret system via PDS-stik ved målepunktet eller i rummet, ligesom kommunikation sker via hospitalets interne IT-infrastruktur.

- Et hovedsystem der er implementeret i Region Nordjyllands datacenter, hvorfra overvågning af lokationen er tilkoblet. Systemet er forberedt for backup/image-kopiering via regionens centrale serversystem.

- Sensorer til registrering af: Trykforhold, differenstryk mellem rum og nulpunktsreference, relativ fugtighed, radioaktivitet, flow, partikelmåling, temperatur i rum og enheder (køl, frys, varme), koncentration af O2 og CO2 i gasser samt evt. fejlalarmer fra kritisk udstyr.

- Registrering af differenstryk baseret på beregnet værdi mellem transmittere, som måler mellem rum og en fælles reference. Komplet system med trykslanger mellem rum og tryktransmittere.

- Lysfyr med grøn/rød indikator for signal om ingen relevante alarmer eller relevante alarmer for rummet.

- Brugerbestemt adgang

- Kalibrering

- Rapportgenerering

- Visning og print af historiske trend-kurver

- Projektering og programmering af systemleverancen

- Kvalificeringsmateriale iht. GMP-krav og URS

- Levering og installation.

II.2.14) Yderligere oplysninger
II.3) Foreløbig dato for offentliggørelse af udbudsbekendtgørelse:
31/03/2021

Del IV: Procedure

IV.1) Beskrivelse
IV.1.8) Oplysninger om GPA-aftalen om offentlige udbud
Dette udbud er omfattet af GPA-aftalen: ja

Del VI: Supplerende oplysninger

VI.3) Yderligere oplysninger:

Markedsdialogen afholdes som et virtuelt møde af 1 times varighed. NAU indleder med en kort præsentation af den ønskede løsning, hvorefter leverandøren præsenterer egen løsning. Der stilles spørgsmål af begge parter undervejs.

Der vil være mulighed for at deltage enten den 3. februar 2021 eller den 5. februar 2021.

Tilmelding samt ønske om tidspunkt skal sendes pr. mail til hano@rn.dk hvorefter leverandøren indkaldes via Outlook til et Teams-møde.

VI.5) Dato for afsendelse af denne bekendtgørelse:
18/01/2021

Send til en kollega

0.047