Medico-virksomhed jubler over vigtig godkendelse
Af Phillips-Medisize, der har europæisk hovedkvarter for innovation og udvikling i Danmark, er kommet igennem et vigtigt nåleøje med deres produkt.
Virksomheden har netop fået godkendt et af deres produkter efter den nye MDR-forordning.
- Den nye forordning stiller større krav til at kunne dokumentere især risikoaspekter, klinisk virkning og markedsovervågning af det medicinske udstyr, vi udvikler, og samtidig en skærpet gennemgang af den generelle tekniske dokumentation for udstyret. Når vi nu har fået godkendt et produkt, betyder det samtidig, at vi har et kvalitetsstyringssystem, der lever op til kravene i forordningen, udtaler Katrine Hammer, som er koncernens danske direktør og vice president of global innovation & development EU i en pressemeddelelse.
Rustet til fremtiden
Phillips-Medisize udvikler og producerer medicinske devices såsom injektorer og infusionspumper, som sikrer medicindosering i rette mængder og på den rette måde. Godkendelsen er særlig vigtig, fordi den kommer til at få betydning for virksomhedens generelle status på det europæiske marked.
- Det indebærer en vis risiko at dosere og håndtere medicin, og derfor klassificeres vores produkter typisk i den anden højeste risikogruppe, og når vi udvikler nye produkter til det europæiske marked, skal de enkeltvis godkendes af myndighederne.
- Når vi nu har fået godkendt vores første produkt, og vores kvalitetssystem har vist sig at leve op til kravene, betyder det samtidig, at det også vil gøre det fremadrettet. Det giver således en tryghed i fremtidige projekter og for vores kunder, at det kvalitetsstyringssystem, vi bruger til udvikling af produkter, lever op til kravene i MDR. Dertil har vi også udvidet vores afdeling, som varetager dialogen til myndighederne, hvilket ydermere ruster os til fremtiden såvel i Europa som i resten af verden, lyder det fra Katrine Hammer i pressemeddelelsen.
Phillips-Medisize beskæftiger godt 7.000 medarbejdere på verdensplan, hvoraf 240 af dem arbejder i Virum og Struer, hvor virksomheden har udvikling, pilot- og lav-volumen produktion.
