Medicinsk udstyr skal give vækst hos Crysberg
Når teknologivirksomheden Crysberg i de kommende år skal vokse sig større er det blandt andet produktion af medicinsk udstyr, der skal sikre væksten.
Af Henrik Eilers
Crysberg er netop certificeret i henhold til ISO 13485 og har valgt produktion af medicinsk udstyr som strategisk vækstområde. Det er nemlig et område, der passer godt ind i den nordsjællandske virksomhed, som producerer avanceret elektronik af høj kvalitet.
Sporbarhed er vigtigt
I tilfælde af alvorlige hændelser med medicinsk udstyr er medicovirksomhederne forpligtigede til at kunne gå tilbage i produktionskæden og finde frem til præcis, hvilke komponenter og varer der er brugt i de færdige producerede enheder.
- Det er netop her vi kommer ind i billedet, fortæller Lene Fischermann, som efter kundehenvendelser satte kvalitetsafdelingen hos Crysberg i gang med at undersøge, hvad der skulle til for at producere elektronik til medicoindustrien.
I Danmark skal myndighederne ikke godkende medicinsk udstyr, før det kan blive markedsført. Derimod er det fabrikanten selv, der har ansvaret for produktets sikkerhed.
Samtidig har alle professionelle brugere af medicinsk udstyr pligt til at indberette alvorlige hændelser med medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen. I samarbejde med brugerne og fabrikanten er lægemiddelstyrelsens opgave herefter at sikre, at årsagen til hændelsen bliver undersøgt.
Den vigtigste parameter for producenterne er derfor at kunne spore enkelte komponenter og varer tilbage til underleverandør og producent og beviset for, at en elektronikproducent kunne håndtere denne proces var at blive certificeret i henhold til ISO 13485, som stiller krav til sporbarhed.
Det viste sig, at Crysberg i forbindelse med deres ISO 9001 certificering havde valgt at lægge sig på en så høj standard i dokument- og produktionshåndtering, at de uden de store vanskeligheder kunne implementere de tiltag, der skulle til.
I marts 2007 blev Crysberg akkrediteret af Bureau Veritas Certification og modtog certifikat på ISO 13485.
Kilde: Crysberg - http://www.crysberg.dk
