1.1.
Køber
Officielt navn
:
Statens Serum Institut
Køberens retlige status
:
Offentligretligt organ
Den ordregivende myndigheds aktivitet
:
Sundhed
Fakta om udbudet
EU-nr
Offentliggjort
23.05.2025
Udbudstype
Forhåndsmeddelelse
Bestilling af materiale
https://eu.eu-supply.com/app/rfq/rwlentrance_s.asp?PID=432423&B=
Udbyder
Statens Serum Institut
Markedsdialog – EDMS/EQMS-standardsoftware
Statens Serum Institut
333751-2025 - Planlægning
See the notice on TED website 
333751-2025 - Planlægning
Danmark – Programpakker og informationssystemer – Markedsdialog – EDMS/EQMS-standardsoftware
OJ S 99/2025 23/05/2025
Forhåndsmeddelelse eller vejledende periodisk bekendtgørelse, der kun er anvendt til informationsformål
Varer -
Tjenesteydelser
1.
Køber
2.
Procedure
2.1.
Procedure
Titel
:
Markedsdialog – EDMS/EQMS-standardsoftware
Beskrivelse
:
Statens Serum Institut inviterer hermed leverandører til en indledende markedsdialog om anskaffelse af en samlet EDMS/EQMS-løsning. Dialogen har til formål at afklare markedets muligheder, indhente input til kravspecifikation og vurdere, om anskaffelsen skal ske via SKI-aftale eller EU-udbud. Baggrund: Tidligere i år blev anskaffelsen udbudt på SKI 02.06 Standardsoftware (DIS) uden modtagne tilbud. Indkøbet var kategoriseret under “8. Content Services”. Om Statens Serum Institut: Statens Serum Institut er et nationalt institut under Indenrigs- og Sundhedsministeriet med specialiserede enheder inden for forebyggelse og beredskab mod infektionssygdomme og biologiske trusler. SSI varetager bl.a. sikring af vaccineforsyning, specialdiagnostik (DANAK-akkrediteret ISO 17025/15189), Danmarks Nationale Biobank (ISO 20387) samt internationalt niveau forskning, herunder udvikling af lægemidler og aktive vaccinekomponenter. Om den ønskede løsning: 1. EDMS til GxP-kvalitetsdokumentation (SOP’er, auditrapporter m.v.). Ca. 7.000 dokumenter (30.000 filer) skal migreres. 2. EQMS til håndtering af afvigelser, CAPA og ændringskontrol. Estimeret brugerantal: ca. 750. Efterspurgte ydelser * Standardsoftware * Support- og vedligeholdsaftaler * Installation, implementering og/eller konfiguration * Undervisning * Rådgivning SSI ønsker kort skriftlig redegørelse som indeholder følgende: Spørgsmål til skriftligt svar (14 dage) 1. Dækker jeres standardsoftware både EDMS og EQMS? 2. Hosting: Tilbydes GxP-compliant hosting, eller kan SSI selv hoste? 3. Validering: Dækker I EudraLex Volume 4 Annex 11 og GAMP 5, eller kan I medvirke ved resterende valideringsaktiviteter? 4. Datasikkerhed: Opfylder løsningen GDPR og NIS 2-direktivet? 5. Markedskonformitet: Vurderer I, at kravene i “Kundens opgavebeskrivelse” er markedskonforme? SSI afholder også gerne et kort opfølgende møde (1,5–2 timer, virtuelt eller fysisk). Bemærk, at antal møder kan begrænses ved stor interesse. • Svarfrist: 4. juni 2025, kl. 13:00 • Opfølgende møder: efter aftale
Intern ID
:
25/02046
2.1.1.
Formål
Kontraktens hovedformål
:
Varer
Supplerende kontrakttype
:
Tjenesteydelser
Primær klassifikation
(
cpv
):
48000000
Programpakker og informationssystemer
Supplerende klassifikation
(
cpv
):
72222000
Strategisk gennemgang og planlægning af informationssystemer eller -teknologi,
72222300
Tjenesteydelser i forbindelse med informationsteknologi,
72224000
Konsulentvirksomhed i forbindelse med projektstyring,
72263000
Implementering af programmel,
72265000
Konfigurering af programmel
2.1.2.
Udførelsessted
Postadresse
:
Artillerivej 5
By
:
København S
Postnummer
:
2300
Landsdel (NUTS)
:
Byen København
(
DK011
)
Land
:
Danmark
2.1.4.
Generelle oplysninger
Yderligere oplysninger
:
Statens Serum Institut har behov for at anskaffe et nyt EDMS/EQMS-løsning. Nærværende forhåndsmeddelelse har til formål at gøre potentielle tilbudsgivere opmærksom på anskaffelsen, samt at skabe åbenhed omkring udbudsmaterialet samt sikre at der udarbejdes et markedskonformt materiale. Alle interesserede bedes afgive et svar som angivet i nærværende meddelelse. Der henvises derudover til materiale som kan tilgås via EU-Supply. Til orientering gennemføres markedsdialogen parallelt via denne forhåndsmeddelelse og via SKI værktøjet for 02.06 Standardsoftware. Da anskaffelsen forventes foretaget via SKI 02.06 opfordres interesserede tilbudsgivere til at søge optagelse i det Dynamiske Indkøbssystem 02.06 Standardsoftware.
Retsgrundlag
:
Direktiv 2014/24/EU
3.
Del
3.1.
Teknisk ID for delen
:
PAR-0000
Titel
:
Markedsdialog – EDMS/EQMS-standardsoftware
Beskrivelse
:
Statens Serum Institut inviterer hermed leverandører til en indledende markedsdialog om anskaffelse af en samlet EDMS/EQMS-løsning. Dialogen har til formål at afklare markedets muligheder, indhente input til kravspecifikation og vurdere, om anskaffelsen skal ske via SKI-aftale eller EU-udbud. Baggrund: Tidligere i år blev anskaffelsen udbudt på SKI 02.06 Standardsoftware (DIS) uden modtagne tilbud. Indkøbet var kategoriseret under “8. Content Services”. Om Statens Serum Institut: Statens Serum Institut er et nationalt institut under Indenrigs- og Sundhedsministeriet med specialiserede enheder inden for forebyggelse og beredskab mod infektionssygdomme og biologiske trusler. SSI varetager bl.a. sikring af vaccineforsyning, specialdiagnostik (DANAK-akkrediteret ISO 17025/15189), Danmarks Nationale Biobank (ISO 20387) samt internationalt niveau forskning, herunder udvikling af lægemidler og aktive vaccinekomponenter. Om den ønskede løsning: 1. EDMS til GxP-kvalitetsdokumentation (SOP’er, auditrapporter m.v.). Ca. 7.000 dokumenter (30.000 filer) skal migreres. 2. EQMS til håndtering af afvigelser, CAPA og ændringskontrol. Estimeret brugerantal: ca. 750. Efterspurgte ydelser * Standardsoftware * Support- og vedligeholdsaftaler * Installation, implementering og/eller konfiguration * Undervisning * Rådgivning SSI ønsker kort skriftlig redegørelse som indeholder følgende: Spørgsmål til skriftligt svar (14 dage) 1. Dækker jeres standardsoftware både EDMS og EQMS? 2. Hosting: Tilbydes GxP-compliant hosting, eller kan SSI selv hoste? 3. Validering: Dækker I EudraLex Volume 4 Annex 11 og GAMP 5, eller kan I medvirke ved resterende valideringsaktiviteter? 4. Datasikkerhed: Opfylder løsningen GDPR og NIS 2-direktivet? 5. Markedskonformitet: Vurderer I, at kravene i “Kundens opgavebeskrivelse” er markedskonforme? SSI afholder også gerne et kort opfølgende møde (1,5–2 timer, virtuelt eller fysisk). Bemærk, at antal møder kan begrænses ved stor interesse. • Svarfrist: 4. juni 2025, kl. 13:00 • Opfølgende møder: efter aftale
Intern ID
:
25/02046
3.1.1.
Formål
Kontraktens hovedformål
:
Varer
Supplerende kontrakttype
:
Tjenesteydelser
Primær klassifikation
(
cpv
):
48000000
Programpakker og informationssystemer
Supplerende klassifikation
(
cpv
):
72222000
Strategisk gennemgang og planlægning af informationssystemer eller -teknologi
Supplerende klassifikation
(
cpv
):
72222300
Tjenesteydelser i forbindelse med informationsteknologi
Supplerende klassifikation
(
cpv
):
72224000
Konsulentvirksomhed i forbindelse med projektstyring
Supplerende klassifikation
(
cpv
):
72263000
Implementering af programmel
Supplerende klassifikation
(
cpv
):
72265000
Konfigurering af programmel
3.1.2.
Udførelsessted
By
:
København S
Postnummer
:
2300
Landsdel (NUTS)
:
Byen København
(
DK011
)
Land
:
Danmark
3.1.3.
Varighed
Varighed
:
4
År
3.1.5.
Generelle oplysninger
Reserveret deltagelse
:
Deltagelse uden forbehold.
Udbuddet er omfattet af aftalen om offentlige udbud (GPA)
:
ja
Dette udbud er også egnet for små og mellemstore virksomheder (SMV'er):
ja
Yderligere oplysninger
:
Statens Serum Institut har behov for at anskaffe et nyt EDMS/EQMS-løsning. Nærværende forhåndsmeddelelse har til formål at gøre potentielle tilbudsgivere opmærksom på anskaffelsen, samt at skabe åbenhed omkring udbudsmaterialet samt sikre at der udarbejdes et markedskonformt materiale. Alle interesserede bedes afgive et svar som angivet i nærværende meddelelse. Der henvises derudover til materiale som kan tilgås via EU-Supply. Til orientering gennemføres markedsdialogen parallelt via denne forhåndsmeddelelse og via SKI værktøjet for 02.06 Standardsoftware. Da anskaffelsen forventes foretaget via SKI 02.06 opfordres interesserede tilbudsgivere til at søge optagelse i det Dynamiske Indkøbssystem 02.06 Standardsoftware.
3.1.6.
Udbudsdokumenter
Frist for anmodning om yderligere oplysninger
:
03/06/2025
11:00:00 (UTC) vesteuropæisk tid, GMT
3.1.7.
Udbudsvilkår
Udførelsen af kontrakten skal ske inden for rammerne af programmer for beskyttet beskæftigelse
:
Nej
3.1.9.
Yderligere oplysninger, mægling og gennemgang
Organisation med ansvar for klager
:
Klagenævnet for Udbud
Organisation, der leverer yderligere oplysninger om klageprocedurerne
:
Klagenævnet for Udbud
Organisation, der sikrer adgang til udbudsdokumenterne offline
:
Statens Serum Institut
Organisation, der leverer supplerende oplysninger om udbudsproceduren
:
Statens Serum Institut
8.
Organisationer
8.1.
ORG-0001
Officielt navn
:
Statens Serum Institut
Registreringsnummer
:
46837428
Postadresse
:
Artillerivej 5
By
:
København S
Postnummer
:
2300
Landsdel (NUTS)
:
Byen København
(
DK011
)
Land
:
Danmark
Enhed
:
Aase Larsen
Telefon
:
+45 32688536
Denne organisations roller
:
Køber
Organisation, der leverer supplerende oplysninger om udbudsproceduren
Organisation, der sikrer adgang til udbudsdokumenterne offline
8.1.
ORG-0002
Officielt navn
:
Klagenævnet for Udbud
Registreringsnummer
:
37795526
Postadresse
:
Nævnenes Hus, Toldboden 2
By
:
Viborg
Postnummer
:
8800
Landsdel (NUTS)
:
Østjylland
(
DK042
)
Land
:
Danmark
Telefon
:
+45 35291000
Denne organisations roller
:
Organisation med ansvar for klager
Organisation, der leverer yderligere oplysninger om klageprocedurerne
8.1.
ORG-0003
Officielt navn
:
Mercell Holding ASA
Registreringsnummer
:
980921565
Postadresse
:
Askekroken 11
By
:
Oslo
Postnummer
:
0277
Landsdel (NUTS)
:
Oslo
(
NO081
)
Land
:
Norge
Enhed
:
eSender
Telefon
:
+47 21018800
Fax
:
+47 21018801
Denne organisations roller
:
TED eSender
Oplysninger om bekendtgørelsen
Bekendtgørelsens ID
:
400af9cf-3c7f-47c0-b5df-f7a27b9320a2
-
01
Formulartype
:
Planlægning
Bekendtgørelsestype
:
Forhåndsmeddelelse eller vejledende periodisk bekendtgørelse, der kun er anvendt til informationsformål
Bekendtgørelsesundertype
:
4
Afsendelsesdato for bekendtgørelsen
:
21/05/2025
15:49:39 (UTC) vesteuropæisk tid, GMT
Dato for afsendelse af bekendtgørelsen (eSender)
:
21/05/2025
16:00:42 (UTC) vesteuropæisk tid, GMT
Bekendtgørelsens officielle sprog
:
dansk
Bekendtgørelsesnummer
:
333751-2025
EUT-S-nummer
:
99/2025
Offentliggørelsesdato
:
23/05/2025
Den påtænkte dato for offentliggørelse af en udbudsbekendtgørelse inden for denne procedure
:
26/06/2025