Internetadresse(r):

Overordnet internetadresse: www.rm.dk

Indkøb af Genestudio Prime system (NGS udstyr)

Kontrakten omfatter anskaffelse af 1.stk. GeneStudio Prime system inklusiv forbrugsvarer og service.

Patologisk Institut: Aarhus Universitetshospital.

Kontrakten omfatter anskaffelse af 1.stk. GeneStudio Prime system inklusiv forbrugsvarer og service.

- Serviceoptioner,

- Uddannelses optioner.

Patologisk Institut på Aarhus Universitetshospital har behov for at anskaffe nyt Next Generation Sequencing (NGS) udstyr for at kunne overholde de fastsatte kræftpakketider. Udstyret skal opfylde følgende krav:

Instrumentet skal kunne imødekomme et totalt laboratorieflow på ca. 2,5 arbejdsdag (defineret som tidsrummet kl. 06:00 – 18:00), hvor forventningen er, at rekvisitionen af analysen senest må ske kl.12:00 på Dag 1 og at det endelige, færdigt analyserede molekylære svar skal ligge klar til patologen senest kl. 15:00 på Dag 3.

Dette flow inkluderer således Inden Instrumentet tages i brug: Registrering af prøven, fremfinding af FFPE blokke og glas, vurdering af tumor procent og evt. behov for makrodissektion, skæring af væv samt evt. makrodissektion, DNA og RNA oprensning, OD måling, evt. cDNA syntese, biblioteksfremstilling samt qPCR baseret kvantificering og pooling af bibliotekerne. Efter Instrumentets brug og når variantkaldslisten ligger færdiganalyseret og klar til vurdering af molekylærbiologen i et medfølgende, fyldestgørende software (dvs. inkluderende en oversigt af identificerede varianter, deres betydning på protein niveau, sekventeringsdybden af varianterne, allelfrekvensen af varianten, visualisering af reads mhp. CNV analyse samt links til diverse relevante databaser såsom, cosmic, clinvar, dbSNP, sift, pholyphen og diverse populationsdatabaser) inkluderer flowet: 3 timer til kvalitetssikring, variantvurdering og afgivelse af molekylærbiologisk svar til patolog senest kl. 15:00 på dag 3.

Det er afgørende, at tidspunktet overholdes, da patologen herefter samler det molekylære svar med de morfologiske og immunhistokemiske analyser og først herefter afgiver det samlede svar til den kliniske afdeling. Det samlede flow er derfor essentielt for at kunne opfylde de fastsatte kræftpakketider både i forhold til understøttelse af diagnoser og med henblik på opstart af targeteret behandling for den enkelte patient.

Jævnfør ovenstående efterlades kun et yderst begrænset vindue til den samlede proces fra endt biblioteksfremstilling, til data ligger klar til molekylære svar, hvorfor det samlede forløb herfor maksimalt må tage 18,5 timer for Flow 1 svarende til ca. 20 mil. reads (Readlængde: 150-200 bp), og derefter 2,5 timer for Flow 2, der genererer yderligere ca. 20 mil. reads (Readlængde: 150-200 bp). Desuden skal al anvendelse af instrumentet ske ud fra velbeskrevne standardprotokoller.

Instrumentet skal kunne håndtere både low output (ca. 2 mil. reads, readlængde: 150-200 bp) og high output (ca. 130 mil. reads, readlængde 150-200 bp). Det skal derudover have kort turnaround tid (jf. ovenstående punkt), så det er muligt at køre flere kørsler med forskelligt output samme dag. Dette skyldes at afdelingens inflow af prøver varierer fra dag til dag, både i kompleksitet og antal, hvilket der kun kan tages højde for inden for de fastsatte kræftpakketider ved brug af et skalerbart system.

Se fortsættelse af forklaring under punkt VI 3) Yderligere oplysninger.

Instrumentet skal være direkte kompatibelt med kørsler på oprenset DNA og RNA oprenset fra f.eks. op til 10 år gammelt formalin fikseret og paraffin indstøbt materiale og finnålsaspirater med ned til 1 ng totalt DNA/RNA uden behov for præamplifikation af materialet.

Instrumentet skal være kompatibelt med custom ampliseq paneler. Da der kan forekomme strandbias, kræves fuld sekventering af begge DNA strenge.

Instrumentet skal give mulighed for at flytte data til arkivering på en ekstern server, således at en langsigtet løsning til data storage kan etableres. Løsningen skal omfatte, at data fra alle trin i analysen kan eksporteres fra NGS serveren til den eksterne arkivserver. Data skal kunne importeres tilbage til den NGS server, hvorfra det stammer, og være fuldt funktionelt, dvs. at data skal kunne analyseres og anvendes præcis som før eksporten.

Instrumentet (leverandøren) skal kunne overholde en oppetidsgaranti på 98%, inden for tidsrummet kl. 06:00-18:00 med en "on-site" responstid på 8 timer ved nedbrud.

Databehandlingen må ikke være "cloud-baseret" idet det pt. ikke er en juridisk holdbar løsning for Regionen. Det betyder at instrumentet skal inkludere en særskilt lokalt placereret server til base calling, allignment, variant calling og coverage analyse.

Desuden skal softwaren til dataanalyse indeholde annotation og variant fortolkning, herunder SNPs, INDELs, CNVs, genekspression og fusioner, samt give mulighed for visualisering af individuelle reads til manuel detektion af større CNVs samt større kromosomale rearrangementer.

Ordregiver agter grundet ovenstående at indgå kontrakt med Life Technologies BV om levering af 1. stk Genestudio Prime system, da anskaffelsen er omfattet af reglerne om udbud med forhandling uden forudgående udbudsbekendtgørelse, jf. Udbudslovens § 80, Stk. 3, nr 2, idet kontrakten af tekniske grunde kun kan overdrages til én bestemt økonomisk aktør.

Der findes ifølge Region Midtjyllands markedsafdækning ikke andre aktører på markedet, som kan leve op til ovenstående- samt de i pkt. IV. 1.1. anførte krav pr. dags dato.

Internetadresse: www.klfu.dk

Klage skal være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 30 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har offentliggjort en bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en kontrakt.

Samtidig med klagens fremsendelse til Klagenævnet for Udbud skal klageren sende en kopi af klagen med bilagtil Ordregiveren, gerne pr. e-mail.

Internetadresse: http://www.kfst.dk/