Fakta om udbudet
Bestilling af materiale
http://eu.eu-supply.com/app/rfq/rwlentrance_s.asp?PID=291278&B=REGIONNORD
Udbyder
Region Nordjylland
Markedsdialog vedr. et Facility Monitoring System (FMS)
Region Nordjylland
Forhåndsmeddelelse
Denne bekendtgørelse er kun vejledende
Varer
Del I: Ordregivende myndighed
CVR-nummer: 29190941
Postadresse: Niels Bohrs Vej 30
By: Aalborg Ø
NUTS-kode: DK05 Nordjylland
Postnummer: 9220
Land: Danmark
Kontaktperson: Mads Buus-Andersen
E-mail: mbu@rn.dk
Telefon: +45 21596653
Internetadresse(r):
Overordnet internetadresse: http://www.rn.dk
Internetadresse for køberprofilen: https://eu.eu-supply.com/ctm/Company/CompanyInformation/Index/252785
Del II: Genstand
Markedsdialog vedr. et Facility Monitoring System (FMS)
Region Nordjylland v/Nyt Aalborg Universitetshospital (NAU) inviterer potentielle leverandører til markedsdialog vedr. et Facility Monitoring System (FMS), der kan overvåge, monitorere, opsamle og lagre data fra diverse sensorer, som skal anvendes i såvel klassificerede som ikke-klassificerede områder. Systemet skal derfor også kunne håndtere alle relevante krav fra forskellige myndigheder, som fx krav fra Lægemiddelstyrelsen, Statens Institut for Strålehygiejne og Fødevarestyrelsen. Det er således et krav, at systemet opfylder EU´s GMP Annex 01, EU GMP Annex 11 Computerised System samt ISPE GAMP 5 (software), og i forbindelse hermed er det et krav, at leverandøren kan bistå med udarbejdelsen af det påkrævede kvalificeringsmateriale (SAT, IQ/OQ, baseline, funktionsspecifikation m.v.), som tager afsæt i hospitalets kravspecifikation (URS).
Region Nordjylland v/Nyt Aalborg Universitetshospital (NAU) inviterer potentielle leverandører til markedsdialog vedr. et Facility Monitoring System (FMS), der kan overvåge, monitorere, opsamle og lagre data fra diverse sensorer, som skal anvendes i såvel klassificerede som ikke-klassificerede områder. Systemet skal derfor også kunne håndtere alle relevante krav fra forskellige myndigheder, som fx krav fra Lægemiddelstyrelsen, Statens Institut for Strålehygiejne og Fødevarestyrelsen. Det er således et krav, at systemet opfylder EU´s GMP Annex 01, EU GMP Annex 11 Computerised System samt ISPE GAMP 5 (software), og i forbindelse hermed er det et krav, at leverandøren kan bistå med udarbejdelsen af det påkrævede kvalificeringsmateriale (SAT, IQ/OQ, baseline, funktionsspecifikation m.v.), som tager afsæt i hospitalets kravspecifikation (URS).
I klassificerede produktionsområder anvendes systemet til frigivelse af de færdige produkter og har derfor direkte indflydelse på produktionen. EU GMP er det fundamentale lovgrundlag, som gælder under fremstilling, import, eksport, opbevaring, salg, distribution, levering, adskillelse og emballering af lægemidler til human eller veterinær brug i Danmark. Systemet skal kunne håndtere individuelle brugerretigheder, og således opdeles til forskellige brugergrupper, som hver kun har adgang til deres data/alarmer, grænseværdier mv. Systemet skal kunne generere rapporter til dokumentation for, at produktion er udført under opfyldelse af de krævede forhold, ud fra foruddefinerede grænseværdier, samt foretage logning af data, alarmer, advarsler, meddelelser og ændring af parametre.
Den samlede systemleverance omfatter bl.a.:
- Overvågning, opsamling og lagring af data fra hårdt-fortrådede sensorer til regionens virtuelle servere. Overførsel af data sker via busbaseret system via PDS-stik ved målepunktet eller i rummet, ligesom kommunikation sker via hospitalets interne IT-infrastruktur.
- Et hovedsystem der er implementeret i Region Nordjyllands datacenter, hvorfra overvågning af lokationen er tilkoblet. Systemet er forberedt for backup/image-kopiering via regionens centrale serversystem.
- Sensorer til registrering af: Trykforhold, differenstryk mellem rum og nulpunktsreference, relativ fugtighed, radioaktivitet, flow, partikelmåling, temperatur i rum og enheder (køl, frys, varme), koncentration af O2 og CO2 i gasser samt evt. fejlalarmer fra kritisk udstyr.
- Registrering af differenstryk baseret på beregnet værdi mellem transmittere, som måler mellem rum og en fælles reference. Komplet system med trykslanger mellem rum og tryktransmittere.
- Lysfyr med grøn/rød indikator for signal om ingen relevante alarmer eller relevante alarmer for rummet.
- Brugerbestemt adgang
- Kalibrering
- Rapportgenerering
- Visning og print af historiske trend-kurver
- Projektering og programmering af systemleverancen
- Kvalificeringsmateriale iht. GMP-krav og URS
- Levering og installation.
Del IV: Procedure
Del VI: Supplerende oplysninger
Markedsdialogen afholdes som et virtuelt møde af 1 times varighed. NAU indleder med en kort præsentation af den ønskede løsning, hvorefter leverandøren præsenterer egen løsning. Der stilles spørgsmål af begge parter undervejs.
Der vil være mulighed for at deltage enten den 3. februar 2021 eller den 5. februar 2021.
Tilmelding samt ønske om tidspunkt skal sendes pr. mail til hano@rn.dk hvorefter leverandøren indkaldes via Outlook til et Teams-møde.