Internetadresse(r):

Overordnet internetadresse: www.ssi.dk

Internetadresse for køberprofilen: https://eu.eu-supply.com/ctm/Company/CompanyInformation/Index/244516

Indkøb af konsulentassistance til gennemførsel af lægemiddelregistering til EMA.

Ordregiver, Statens Serum Institut (SSI) byder her velkommen til udbudsgaven der omhandler indkøb af konsulentassistance til gennemførsel af lægemiddelregistering til European Medicine Agency (EMA).

København.

Ordregiver, Statens Serum Institut (SSI) byder her velkommen til udbudsgaven der omhandler indkøb af konsulentassistance til gennemførsel af lægemiddelregistering til European Medicine Agency (EMA).

2 forlængelsesoptioner af hver 12 måneder.

Mulighed for optioner i form af besvarelse af modul 1.8, 2.3 og 3.

Der vil til nærværende opgave blive anvendt en arbejdsklausul ligesom der skal bekræftes accept af samfundsansvar.

Ordregiver skal udelukke en ansøger/tilbudsgiver fra deltagelse i udbudsprocedure hvis denne er omfattet af de i udbudslovens §135 og 136 nævnte obligatoriske udelukkelsesgrunde samt de frivillige udelukkelsesgrunde anført i udbudslovens § 137 og 138.

Ansøger skal anføre oplysninger herom i det fælleseuropæiske udbudsdokument ESPD.

Der gøres særligt opmærksom på, at visse af de frivillige udelukkelsesgrunde er gjort obligatoriske i udbudslovens § 136. Der henvises til KFST's vejledning om udfyldelse af ESPD formular.

Ordregiver vil derfor udelukke ansøgere/tilbudsgiver hvis der er tale om følgende forhold;

Ansøger er erklæret konkurs, under insolvens eller likvidationsbehandling eller hvis dennes aktiver administreres af en kurator eller af retten, hvis denne er under tvangsakkord, hvis dennes erhvervsvirksomhed er blevet indstillet til eller befinder sig i en lignende situation i henhold til en tilsvarende procedure, der er fastsat i national lovgivning eller ansøger er hjemhørende.

Ansøger har ubetalt forfalden gælder under 100 000 DKK til offentlige myndigheder vedr. skatter, afgifter eller bidrag til sociale sikringsordninger i henhold til dansk lovgivning eller lovgivning i det land hvor ansøgeren er etableret.

Inden tildeling af endelig kontrakt vil den tilbudsgiver som ordregiver har besluttet at tildele kontrakten skulle fremlægge følgende dokumentation for såvidt angår udelukkelsesgrundene;

* udvidet serviceattest fra Erhvervsstyrelsen

* tro og love-erklæringer fra udenlandske (ikke danske) borgere som er medlemmer af bestyrelse eller direktion (som kan fremsendes efter henvendelse).

Ordregiver kan ikke udelukke en ansøger eller en tilbudsgiver, der har fremlagt tilstrækkelig dokumentation for, at ansøgeren eller tilbudsgiveren er pålidelig, selv om den pågældende er omfattet af en eller flere af udelukkelsesgrundene i §§ 135-137.

Der henvises til udbudslovens § 138 og 139 for hvad tilstrækkelig dokumentation af pålidelighed fordrer.

Ordregiver ønsker at Tilbudsgiver skal kunne dokumentere erfaring med EMA Centraliseret procedure via EMA eSubmission Gateway eller Webclient.

Fakturering skal ske i overensstemmelse med gældende dansk lovgivning herunder også elektronisk fakturering.

Der er til udførslen af nærværende opgave ingen særlig juridisk form påkrævet. Hvis aftalen tildeles et konsortium skal deltagerne forpligte sig til at hæfte solidarisk ligesom der skal udpeges en formel repræsentant.

Ansøgere gøres særligt opmærksom på, at der til opgaven er tilknyttet arbejdsklausul og CSR-ansvar. Præcise vilkår fremgår af udbudsmaterialet.

Statens Serum Institut, Koncernindkøb, bygning 45,301, Artillerivej 5, 2300 København S, Att. Udbudskonsulent Anja Nielsen.

Tilbudsgiver har ikke adgang til at overvære åbning af tilbud.

Ordregiver ønsker at tilbudsafgivelse skal ske via eu-supply. Ligeså skal det uploadede materiale afleveres i 2 papireksemplarer og 1 usb-stik til Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 S, att: udbudskonsulent Anja Nielsen.

Aflevering sker mod behørig modtagelseskvittering.

Tilbudsgiver opfordres til at tilsikre overensstemmelse mellem det uploadede og fysisk afleverede materiale. I al fald der måtte være uoverensstemmelse har materiale uploadet via eu-supply forrang.

Ordregiver forbeholder sig rette til at anvende fremgangsmåde i udbudslovens § 159, stk. 5, hvis der er ansøgninger eller tilbud som ikke opfylder udbudsmaterialets formelle krav.

Internetadresse:http://www.klfu.dk

Klagefristerne er fastsat i lov om Klagenævnet for Udbud § 7, hvori der står:

1) 45 kalenderdage efter at ordregiveren har offentliggjort en bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en kontrakt. Fristen regnes fra dagen efter den dag, hvor bekendtgørelsen er blevet offentliggjort.

2) 30 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte tilbudsgivere om, at en kontrakt baseret på en rammeaftale med genåbning af konkurrencen eller et dynamisk indkøbssystem er indgået, hvis underretningen har angivet en begrundelse for beslutningen.

3) 6 måneder efter at ordregiveren har indgået en rammeaftale regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte ansøgere og tilbudsgivere, jf. § 2, stk. 2, eller udbudslovens § 171, stk. 4

4) 20 kalenderdage regnet fra dagen efter at ordregiveren har meddelt sin beslutning, jf. udbudslovens § 185, stk. 2, 2. pkt.

Internetadresse:www.kfst.dk