Internetadresse(r):

Overordnet internetadresse: http://www.medicoteknik-rsd.dk

Indkøb af instrumenter til Next Generation Sequencing (NGS) til OUH

Afdeling for Klinisk Patologi, OUH, bekendtgør hermed at de agter at indkøbe instrumenter til Next Generation Sequencing (NGS) samt instrument til automatisering af NGS-arbejdsgang der opfylder følgende krav:

NGS-instrumenterne skal indkøbes i dubletter, dvs. det drejer sig om indkøb af 2 stk. af samme NGS-instrumentmodel. De 2 NGS-instrumenter skal således kunne fungere som back-up for hinanden ved nedbrud. En planlagt kørsel på ét af instrumenterne skal således kunne køres direkte med helt samme reagenser osv. på det andet instrument. 2 forskellige modeller af NGS-instrumenter fra samme leverandør vil ikke kunne leve op til dette krav.

Dette krav af hensyn til sikkerhed for maksimal oppetid mhp. bedst muligt at sikre kontinuert og hurtig kørsel af diagnostiske prøver, af hensyn til at sikre tilstrækkelig kapacitet på afdelingens NGS-instrumenter samt at sikre effektiv problemløsning af NGS-analyserne.

Den angivne samlede værdi er indkøb samt serviceomkostninger i 4 år.

DK-Odense.

Krav til (NGS) instrumenterne samt instrument til automatisering af NGS-arbejdsgang:

NGS-instrumenterne skal indkøbes i dubletter, dvs. det drejer sig om indkøb af 2 stk. af samme NGS-instrumentmodel. De 2 NGS-instrumenter skal således kunne fungere som back-up for hinanden ved nedbrud. En planlagt kørsel på ét af instrumenterne skal således kunne køres direkte med helt samme reagenser osv. på det andet instrument. 2 forskellige modeller af NGS-instrumenter fra samme leverandør vil ikke kunne leve op til dette krav.

Dette krav af hensyn til sikkerhed for maksimal oppetid mhp. bedst muligt at sikre kontinuert og hurtig kørsel af diagnostiske prøver, af hensyn til at sikre tilstrækkelig kapacitet på afdelingens NGS-instrumenter samt at sikre effektiv problemløsning af NGS-analyserne.

NGS-instrumenterne skal være skalerbare således at samme NGS-instrumentmodel ved at følge leverandørens standardprotokoller kan give output fra ca. 2 000 000 reads (low-output) til over 120 000 000 reads (high-output) i individuelle kørsler (minimum 200 bp read length). NGS-instrumenterne skal være så fleksible og have så korte turnaround tider (ned til 3 timer) at ét og samme instrument kan køre flere kørsler med forskelligt output samme dag, ex. en low-output og en high-output kørsel samme dag, og dette skal være muligt flere dage i træk. Dermed vil en enkelt NGS-instrumentmodel kunne dække afdelingens behov for både low-output og high-output kørsler. Det er vigtigt at kunne udføre både low-output og high-output kørsler på instrumenterne da det både sikrer hensigtsmæssig pris og datamængde ved kørsel af et lille antal paneler indeholdende relativt få gener og giver mulighed for at udføre mere omfattende analyse af ex. humane exomer.

Dette krav af hensyn til at opnå høj skalerbarhed på samme instrument og dermed holde antallet af instrumenter på et minimum, hvilket reducerer kompleksiteten i afdelingens instrumentbeholdning og minimerer ressourcer til drift af instrumenter.

Indkøbet skal også omfatte implementering af komplet IT-løsning der inkluderer særskilte servere til hvert NGS instrument samt særskilt server til variant calling og annotation (link til cosmic, dbsnp osv.). IT-løsningen skal omfatte alle trin i dataanalysen inkl. base calling, alignment og variant calling og annotation af genpaneler (inkl. analyse af SNPs, indels, CNVs, genekspression og fusionsgener), humane transkriptomer og humane exomer. Der skal desuden indgå en run report med summariske data for selve NGS-kørslen og detaljeret coverage analysis. Såfremt NGS-instrumenterne kan tilsluttes afdelingens eksisterende Ion Reporter server kan denne anvendes og dermed indgå i løsningen som den særskilte server til variant calling og annotation. Det er dog et krav at det data og software der aktuelt ligger på serveren fortsat skal kunne ligge på serveren og skal kunne tilgås og analyseres som hidtil. Der må i forbindelse med evt. etablering af forbindelse mellem nye NGS-instrumenter og Ion Reporter servere ikke være nedetid af serveren på mere end 4 timer. Serveren skal efter etablering af forbindelse til nye NGS-instrumenter som nu være fuldt funktionel sammen med afdelingens eksisterende Ion Torrent instrumenter og eksisterende software på serveren skal fortsat kunne opdateres. I løsningen skal også indgå at de indkøbte NGS-instrumenters særskilte servere samt den særskilte server til variant calling og annotation forbindes til Region Syddanmarks servere således at løsning til data storage etableres. Løsningen til data storage skal omfatte at data fra alle trin i data analysen kan eksporteres fra alle NGS-servere til servere i Region Syddanmark (automatisk efter hver kørsel på NGS-instrumenterne) og data skal kunne importeres tilbage til den NGS-server hvorfra data stammer fra servere i Region Syddanmark. Data der importeres tilbage til NGS-servere fra servere i RSD skal være fuldt funktionelt som ved eksporten og skal kunne analyseres og anvendes som før eksporten.

NGS-instrumenterne skal hver især give mulighed for at producere et output på 40 humane exomer per 40 ugers arbejdsuge. De 40 exomer skal hver især kunne sekventeres med følgende specifikationer: det humane exom skal dækkes > 97% of the Consensus Coding Sequences (CCDS) i designet, mean depth ca. 100x, coverage uniformity (= andelen af baser med depth > 20% af mean depth) > 90%, bases on-target > 90%.

NGS-instrumenterne skal hver især i en enkelt kørsel give mulighed for at sekventere det humane exom med følgende specifikationer: det humane exom skal dækkes > 97% of the Consensus Coding Sequences (CCDS) i designet, mean depth ca. 400x, coverage uniformity (= andelen af baser med depth > 20% af mean depth) > 90%, bases on-target > 90%.

Disse krav af hensyn til at sikre afdelingens mulighed for at udføre analyse af humane exomer og for at sikre afdelingens NGS-instrumentkapacitet fremadrettet.

NGS-instrumenterne skal give mulighed for at implementere et fuldt supporteret work-flow (fra DNA til annoterede varianter inkl. både library-reagenser, NGS-reagenser, NGS-instrumenter og NGS-software hørende til cfDNA workflowet) fra én og samme leverandør til analyse af cellefrit DNA fra plasma (cfDNA) med en detektionsgrænse (LOD) på ned til 0,1%. Det skal desuden være muligt at komme fra en blodprøve til resultat på 2 dage af hensyn til mulighed for hurtig analyse.

Dette krav af hensyn til sikkerhed for at det er muligt at udføre effektiv implementering af cfDNA NGS-analyse da dette er teknisk krævende og derfor nødvendigt at én leverandør kan supportere hele work-flowet fra oprenset DNA (inkl. både library-reagenser, NGS-reagenser, NGS-instrumenter og NGS-software hørende til cfDNA workflowet).

Work-flowet fra oprenset DNA til og med loaded/færdig enhed hvori/hvorpå sekvensreaktionen foregår som kan sættes direkte i NGS-instrumentet (chip eller lign.) må ikke indebære genbrug af plastik. Alle reaktioner skal udføres i nye rør, bakker osv.

Dette krav af hensyn til at minimere risikoen for kontaminering på tværs af prøver.

Se fortsættelse af forklaring under punkt VI 3) Yderligere oplysninger.

NGS-instrumenterne skal give mulighed for at komme fra DNA til annoterede varianter på 2 dage ved analyse af humane exomer med følgende specifikationer: det humane exom skal dækkes > 97% of the Consensus Coding Sequences (CCDS) i designet, mean depth ca. 100x, coverage uniformity (= andelen af baser med depth > 20% af mean depth) > 90%, bases on-target > 90%.

Dette krav af hensyn til at sikre mulighed for kort tid fra DNA til resultat af analysen.

NGS-instrumenterne skal kunne producere reads med 600 base kontinuert read length.

Dette krav af hensyn til at sikre at afdelingens NGS-instrumenter giver mulighed for at udføre analyser hvor template molekylerne kan sekventeres og analyseres som én lang kontinuert sekvens på op til 600 baser.

Indkøbet skal også omfatte instrument til automatisering af store dele af arbejdsgangen. Denne automatisering skal omfatte arbejdsgangen fra og med biblioteksfremstilling fra oprenset DNA til og med loaded/færdig enhed hvori/hvorpå sekvensreaktionen foregår (chip eller lign.).

Det må i den automatiserede proces fra tilsætning af oprenset DNA (samt andre reagenser og utensilier) til instrument til automatisering til og med færdigt og oprenset bibliotek ikke være nødvendigt med hands-on arbejde. Der må indgå manuelle trin med hands-on arbejde efter endt biblioteksfremstilling og -oprensning. Instrument til automatisering skal tillade tracking af reagenser ud fra stregkoder i hele det automatiserede work-flow.

Dette krav af hensyn til frigørelse af personaleressourcer på afdelingen som en del af afdelingens forbedringsarbejde der inkluderer automatisering af arbejdsgange hvor det er muligt, samt af fagligt hensyn til at analyserne udføres så standardiserede som muligt.

Reagenser og utensilier til validering af de NGS-analyser der aktuelt udbydes på Ion Torrent platform med Ampliseq-kemi på de nye NGS-instrumenter skal omfattes af indkøbet. Såfremt de nye NGS-instrumenter kan udføre analyse baseret på samme Ampliseq-kemi og Ion Torrent teknologi som afdelingens aktuelle NGS-analyser kræves relativt begrænset validering da de nye NGS-instrumenter så vil have en ”error profile” der i høj grad svarer til de eksisterende NGS-instrumenters. Såfremt de nye NGS-instrumenter baserer sig på anden kemi og/eller teknologi til sekventering vil dette medføre en ”error profile” der i mindre grad svarer til de eksisterende NGS-instrumenters, og der vil derfor skulle udføres væsentligt større valideringsstudier af nuværende paneler eller validering af nye paneler der kan erstatte nuværende paneler.

Aktuelt udbydes på afdelingen 7 NGS-paneler (heraf 3 custom-made Ampliseq-paneler). Validering af disse analyser på nye NGS-instrumenter der kan anvende den allerede anvendte Ampliseq-kemi direkte og uden modifikationer i biblioteksfremstillingen samt Ion Torrent-teknologi til sekventering vil kræve analyse af ca. 10 prøver af hvert panel, dvs. i alt analyse af ca. 70 prøver.

Validering af disse 7 NGS-paneler på nye NGS-instrumenter der anvender anden kemi end Ampliseq og/eller anden teknologi end Ion Torrents teknologi til sekventering vil kræve analyse af ca. 50 prøver af hvert panel, dvs. i alt ca. 350 prøver. Validering af nye paneler der kan erstatte nuværende paneler vil ligeledes kræve analyse af ca. 50 prøver af hvert panel. Såfremt de 3 hidtil anvendte custom-made Ampliseq-paneler ikke kan anvendes direkte på de nye NGS-instrumenter vil design af, og reagenser til, 3 nye custom-paneler (med samme target regions) der kan anvendes med de nye NGS-instrumenter også skulle omfattes af indkøbet.

Dette krav af hensyn til at kunne sikre driften fremadrettet for de nuværende NGS-paneler.

Efter at have undersøgt markedet er det vores klare opfattelse at der kun findes én leverandør der kan levere NGS-instrumenter og udstyr til automatisering der lever op til de krav der er angivet i denne annonce (jf. Pkt. II.1.4, II.2.4, VI.3, samt IV.1.1). Denne leverandør er Life Technologies.

Internetadresse: www.klfu.dk

Klagefrister fremgår af Håndhævelseslovens § 7:

Klage over ikke at være prækvalificeret skal være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 20 kalenderdage. Fristen regnes fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har afsendt en underretning til de berørte ansøgere om, hvem der er blevet prækvalificeret.

I andre situationer skal klage over udbud være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden:

1) 45 kalenderdage efter at ordregiveren har offentliggjort en bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en kontrakt. Fristen regnes fra dagen efter den dag, hvor bekendtgørelsen er blevet offentliggjort;

2) 30 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte tilbudsgivere om, at en kontrakt baseret på en rammeaftale med genåbning af konkurrencen eller et dynamisk indkøbssystem er indgået;

3) 6 måneder efter at ordregiveren har indgået en rammeaftale regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte ansøgere og tilbudsgivere, jf. lovens § 2, stk. 2.

Senest samtidig med, at en klage indgives til Klagenævnet for Udbud, skal klageren skriftligt underrette ordregiveren om, at klage indgives til Klagenævnet for Udbud, og om, hvor vidt klagen er indgivet i standstill perioden, jf. lovens § 3, stk. 1. I tilfælde, hvor klagen ikke er indgivet i standstill perioden, skal klageren tillige angive, hvorvidt der begæres opsættende virkning af klagen, jf. lovens § 12, stk. 1.

Se nærmere om indgivelse af klager på Klagenævnet for udbuds hjemmeside: www.klfu.dk